Compliance-Prozesse einzuhalten ist f¸r Pharmaunternehmen von elementarer Wichtigkeit. Schliefllich geht es nicht nur darum, das eigene Unternehmen zu sch¸tzen, sondern auch um den Schutz der Patienten. Der Einsatz von BPM und Case Management Software hilft Unternehmen, komplexe Compliance-Prozesse vollst‰ndig und rechtssicher aufzusetzen sowie anzuwenden.
Am vergangenen Wochenende war es wieder einmal so weit. Es stand eine Familienfeier an; eine schˆne Gelegenheit, um die liebe Verwandtschaft einmal wiederzusehen. Auf dem Fest traf ich einen Bekannten, den ich schon viele Jahre nicht mehr gesehen hatte. Er ist Fachanwalt f¸r Arzneimittelrecht und wir kamen sofort ins Gespr‰ch.
ÑDer Aufwand, den Pharmaunternehmen betreiben, um die umfangreichen Compliance-Vorgaben einzuhalten, ist mittlerweile enorm", erkl‰rte mein Bekannter. ÑDa sind nat¸rlich erst einmal alle rechtlichen Vorgaben in der Arzneimittelentwicklung. Aber auch aus dem Tierschutz und Patentecht ergeben sich Vorgaben, die einzuhalten sind. Ist dann das Unternehmen vielleicht noch an der Bˆrse notiert, erweitert sich der Kanon noch einmal um weitere Vorschriften", f¸hrte er aus.
Compliance: Mehr Rechtssicherheit dank BPM
Ohne den Einsatz von IT-Systemen im Back- und Frontend ist die Einhaltung der Compliance kaum zu bew‰ltigen. Dies hˆre ich auch in Kundengespr‰chen immer wieder. Jedoch wird im gleichen Atemzug die Komplexit‰t und Abgeschlossenheit der einzelnen Systeme bem‰ngelt.
Zwar sind bereit eine Vielzahl von Spezial-Systemen bei Pharma-Unternehmen im Einsatz, jedoch sind dies meist Insel-Lˆsungen f¸r einen bestimmten Anwendungsfall wie Arzneimittelsicherheit, Protokollierung klinischer Studien oder zur Dokumentenspeicherung. Keines dieser Systeme gibt einen ‹berblick ¸ber das grofle Ganze, und abteilungs¸bergreifendes Arbeiten setzt die Einarbeitung in eben diese Vielfalt spezialisierter Softwarelˆsungen voraus. Effizientes Arbeiten sieht anders aus.
So ist beispielsweise die Einhaltung der Compliance bei der Beantragung einer klinischen Studie ein hochkomplexer Prozess. F¸r jede Studie ist die Zustimmung der zust‰ndigen nationalen Behˆrden und der Ethik-Kommissionen nˆtig. Unter anderem w‰gt die Kommission gest¸tzt auf die vorangegangenen Untersuchungen ab, ob und unter welchen Auflagen die geplante Studie aus ethischer, medizinischer und rechtlicher Sicht durchgef¸hrt werden kann. Sie achtet dabei insbesondere auf den Schutz der Teilnehmer. Sie pr¸ft auch, ob die medizinischen Einrichtungen und ihre ƒrzte, die an der Studie mitwirken wollen, f¸r die Studie geeignet sind.
Um den Antragsprozess mˆglichst effizient abzuwickeln, kˆnnen die dazu notwendigen Prozesse mit Hilfe einer BPM und Case Management Software modelliert und in eine Anwendung integriert werden. Die Anwendung erstellt automatisch einen Bericht in Echtzeit, in dem alle notwendigen Unterlagen und Dokumentationen zur beantragten klinischen Studie zusammengef¸hrt sind.
Um die Prozesse in Appian zu definieren, sind keine fortgeschrittenen Programmierkenntnisse notwendig. Der Low Code Ansatz bei Appian erlaubt es, Prozesse mittels Drag & Drop zu modellieren und auszuf¸hren. Der Modellierer kann einmal definierte Prozesse speichern und sofort in einem anderen Prozess einbinden. Zudem kˆnnen Mitarbeiter aller involvierten Abteilungen Prozesse ¸ber ein Social-Collaboration-Tool kommentieren und Verbesserungsvorschl‰ge hinzuf¸gen. Auf diese Weise arbeiten beispielsweise Rechtsabteilung und Forschungsabteilung gemeinsam an den Compliance-Prozessen zur Durchf¸hrung klinischer Studien.
ÑDie Einhaltung der Compliance bei der Beantragung klinischer Studien sollte in Pharmaunternehmen weit oben auf der Liste stehen. Denn jede Form von Versuchen mit der Beteiligung von Menschen hat eine starke ethische Komponente", erkl‰rte mir mein Bekannter. ÑIn den sozialen Medien kann sich ein Verstofl gegen die Vorschriften f¸r Patiententests ganz schnell zu einem Shit-Storm ausweiten und zu betr‰chtlichen Imagesch‰den des Pharmaherstellers f¸hren. Hohe Geldbuflen oder Schadensersatzforderungen wegen solcher Verstˆfle, sind dann noch das geringste Problem."
Zulassungsantrag: Mit BPM wird's vollst‰ndig und schnell
Appian kann mit seiner BPM und Case Management Software bei Pharmaunternehmen noch auf einem weiteren groflen Anwendungsgebiet f¸r mehr Effizienz sorgen: Wenn das Unternehmen nach Abschluss der Phase III der Clinical Trials den Antrag auf Medikamentenzulassung stellt. Auch die Antragstellung ist ein Compliance-Thema und mit komplexen Prozessen verbunden.
Pharmaunternehmen m¸ssen Unterlagen ¸ber die technische Qualit‰t des Arzneimittels, zum Beispiel seine Reinheit und die Haltbarkeit, sowie s‰mtliche vorklinischen und klinischen Studienergebnisse einreichen. So ein Antrag umfasst oft mehr als 500.000 Druckseiten. Daher werden die Antr‰ge mittlerweile meist auf DVDs oder ¸ber gesch¸tzte Internetverbindungen bei der europ‰ischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) oder einer nationalen Zulassungsbehˆrde eingereicht. In Deutschland sind das Bundesinstitut f¸r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) f¸r die Zulassung von Medikamenten zust‰ndig.
Um die Antragstellung zu automatisieren, kˆnnen Pharmahersteller mit der BPM und Case Management Software von Appian zum Beispiel eine Anwendung entwickeln, die alle benˆtigten Unterlagen automatisch zusammenstellt und in ein standardisiertes Format bringt. Dabei greift die Anwendung, dank Appian Records, auf alle dazu notwendigen IT-Systeme im Unternehmen und bei externen Dienstleistern zu. Insgesamt m¸ssen viele IT Systeme bedient werden, um alle wichtigen Informationen zusammenzutragen. Kommt es zu R¸ckfragen durch die Zulassungsbehˆrden, kann das Pharmaunternehmen die Antworten der Behˆrde schnell zukommen lassen. Es liegt auf der Hand: Eine einheitliche und ¸bergreifende Unternehmensanwendung hilft den Verantwortlichen und minimiert Risiken.
Wie Appian Pharmaunternehmen bei der Einhaltung von Compliance unterst¸tzen kann, zeigen wir am Beispiel der 21 CFR Part 11 Richtlinie. Das Whitepaper kˆnnen Sie sich kostenlos bei uns herunterladen.
