Pharmacovigilance - oder auf deutsch: die Arzneimittelüberwachung - ist ein hochkomplexer Prozess für Hersteller von Arzneimitteln. Unternehmen, die hier schlecht aufgestellt sind, riskieren die Gesundheit von Patienten. Anfallende Strafzahlungen in Millionenhöhe sind dann nur das kleinste Übel. Daher muss das Ziel sein, fehleranfällige und zeitintensive manuelle Prozesse in der Arzneimittelüberwachung zu automatisieren. Es gibt eine Lösung.
In meiner Studienzeit und auch in meinem Berufsleben habe ich mit Komillitonen und Kollegen zusammengearbeitet, denen ab Geburt jeweils ein Arm fehlte. Ihre Mütter hatten während der Schwangerschaft das millionenfach verkaufte Beruhigungsmedikament Contergan eingenommen. Der darin enthaltene Wirkstoff Thalidomid konnte bei der Einnahme in der frühen Schwangerschaft Schädigungen in der Wachstumsentwicklung der Föten hervorrufen. Eine Folge dieses Arzneimittelskandals war die Verabschiedung eines Arzneimittelgesetzes mit einem bundeseinheitlichen Verfahren zur Medikamentenkontrolle.
Für Unternehmen ist die fortlaufende Überwachung ihrer Produkte (Pharmacovigilance) auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ein komplexer und herausfordernder Prozess. Um die Arzneimittelüberwachung effizient und sicher zu gestalten, automatisieren Unternehmen zunehmend ihre Pharmacovigilance-Prozesse. Dazu investieren sie bis zum Jahr 2017 weltweit bis zu 41 Milliarden Euro in ihre IT-Systeme. Investitionsschwerpunkte sind Technologien zum Datenmanagement und zur Qualitätssicherung, so eine Prognose der Analysten von Informa Ovum.
Datensilos und Legacy-Systeme
Viele Unternehmen nutzen eine historisch gewachsene IT (Legacy-Systeme), müssen aber auch auf Daten aus externen Systemen zugreifen. Selbst innerhalb eines Unternehmens sind Daten auf unterschiedliche Systeme verteilt, die mitunter kaum koordiniert werden können (Datensilos).
Diese Datensilos aufzulösen und Daten aus Legacy-Systeme nutzen zu können, ist ein wichtiger Baustein, um die Arzneimittelüberwachung zu automatisieren. Für diesen Zweck ist Appian Records das richtige Werkzeug. Damit greifen Unternehmen dank der Einbindung gängiger Schnittstellen wie REST, SOAP oder XML vollständig auf alle IT-Systeme in der Arzneimittelüberwachung zu.
Dieser Ansatz an Transparenz bzw. die 360 Grad Sicht auf Arzneimittel wird ab 2018 in Europa durch den Gesetzgeber für Pharmaunternehmen verpflichtend. Die ISO Richtlinien zur „Identifikation medizinischer Produkte“ (kurz: IDMP) stellt die Industrie vor die Herausforderung, die zuvor beschriebenen Datensilos aufzubrechen und Prozesse zur Arzneimittelüberwachug und –sicherheit über das gesamte medizinische Portfolio zu spannen.
BPM als „Agilitäts-Layer“
Der systemübergreifende Zugriff auf alle Daten ist allerdings nur ein Baustein, wenn Arzneimittelhersteller ihre Pharmacovigilance-Prozesse automatisieren wollen. Pharmaunternehmen müssen zudem die zur Arzneimittelüberwachung notwendigen Prozesse in Anwendungen ausführen. Diese Anwendungen automatisieren sowohl das Case Management als auch die Erstellung von Berichten, sollten sich unerwünschte Arzneimittelwirkungen abzeichnen.
Bei der Entwicklung sollten Unternehmen vor allem darauf achten, dass sie die Anwendungen schnell und flexibel (agil) entwickeln können. Andernfalls lassen sich Änderungen der Prozesse, beispielsweise bei neuen Vorgaben durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), nur mit großen Arbeits- und Zeitaufwand in den Anwendungen anpassen.
Die BPM und Case Management Software von Appian ist eine Plattform, um Anwendungen agil zu entwickeln. Die Software ist gleichsam ein „Agilitäts-Layer“, den Unternehmen auf ihre Legacy-Systeme aufsetzen können und der anschließend die Kommunikation zwischen zuvor in sich geschlossenen Systemen ermöglicht. Entwickelt werden Anwendungen auf der Low-Code Plattform von Appian. Der Low-Code Ansatz setzt nur wenige Programmierkenntnisse voraus. Eine Anwendung beispielsweise, die regelmäßige Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Report) erzeugt, lässt sich vergleichsweise einfach erstellen. Die dazu notwendigen Prozesse werden mittels Drag & Drop auf einer grafischen Benutzeroberfläche definiert. Für eine schnelle Wiederverwendung bereits modellierter Prozessmodelle, speichert der Modellierer diese in ein natives Prozessrepository.
Wie notwendig es für Unternehmen ist, ihre Prozesse zur Arzneimittelüberwachung zu automatisieren, führte mir erst kürzlich ein Geschäftspartner eines internationalen Pharmakonzerns vor Augen. Wir trafen uns auf einem Fachkongress zum Thema Pharmacovigilance und kamen ins Plaudern. Im Verlaufe des Gespräches fragte ich, welche Prozesse in den vergangenen Jahren besonders fehleranfällig gewesen seien. „Es ist das Dokumenten-Management gewesen“, so seine Antwort. Der Gesetzgeber schreibe vor (§ 76 AMG), dass Pharmaberater Mitteilungen von Ärzten über Nebenwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und an ihre Unternehmen weiterzuleiten hätten. „Bei der manuellen Erfassung dieser Mitteilungen ist es immer wieder zu Fehlern gekommen“, gestand mir der Geschäftspartner.
„Sie nutzen doch bereits Appian“, entgegnete ich. „Warum entwickeln Sie nicht eine Anwendung, in der Ärzte die Nebenwirkungen und Gegenanzeigen Ihrer Arzneimittel in ein Formular eingeben und direkt zu Ihnen schicken?“, schlug ich vor. Die Vorteile einer solchen Anwendung liegen auf der Hand:
- Übernahmefehler bei der Erfassung entfallen
- die Dokumentation und Archivierung der Mitteilungen erfolgt digital
- die Informationen können in Echtzeit in den Prozess zur Arzneimittelüberwachung integriert werden
- der Berater bindet die Ärzte an das Pharmaunternehmen, indem er die Anwendung kostenlos seinen Kunden als zusätzlichen Service zur Verfügung stellt
Durch den Einsatz von leistungsfähigen IT-Systemen und automatisierten Prozessen zur Arzneimittelüberwachung lassen sich unerwünschte Arzneimittelwirkungen auch viele Jahre nach der Zulassung eines Medikamentes erkennen und bei Bedarf schnell korrigieren.
Wer mehr darüber erfahren möchte, wie er seine Prozesse zur Arzneimittelüberwachung durch den Einsatz von BPM und Case Management automatisiert, der findet hier weitere wertvolle Informationen zum Herunterladen.
