La legge di Eroom la conferma che i costi per lo sviluppo di un nuovo farmaco raddoppiano approssimativamente ogni nove anni. Nel corso degli anni, lo sviluppo dei farmaci diventato un processo pi˘ lento e costoso, con una conseguente diminuzione del numero di nuovi farmaci immessi sul mercato ogni anno.
L'industria farmaceutica sta crollando sotto il peso di questa situazione. Un settore che potrebbe trarre il massimo beneficio da prodotti nuovi e innovativi si ritrova nell'incapacit‡ di approfittare di tutte le possibilit‡ che l'evoluzione tecnologica della nostra societ‡ puÚ offrirgli. Al contrario, le aziende farmaceutiche faticano a sostenere l'onere di inefficienti processi di sviluppo e di spese disastrose.
In mancanza di interventi concreti volti a trasformare lo status quo, questa diagnosi si riveler‡ fatale per il settore farmaceutico. Per aumentare l'agilit‡ necessaria a rimanere competitivi in questa era digitale, diventa necessario utilizzare le nuove ed efficienti opportunit‡ offerte dalla tecnologia del cloud.
Dove Nascondono i Problemi di Inefficienza?
Il settore Ricerca e Sviluppo (R&S) rappresenta un ambito complesso, reso ancora pi˘ complesso dalla normativa che regola il settore e dai requisiti di sicurezza in questa fase del ciclo di vita del prodotto. L'attivit‡ del settore R&S prevede la registrazione, l'archiviazione, l'elaborazione e l'analisi di enormi quantit‡ di dati clinici. Per gestire questo importante flusso di dati, necessario implementare una struttura di gestione delle applicazioni pi˘ efficiente ed economica.
Grazie alla tecnologia della piattaforma applicativa nel cloud possibile ottimizzare le attivit‡ del settore R&S, unificando processi frammentati e silos di dati. Con le applicazioni basate su cloud, le organizzazioni saranno in grado di fornire trasparenza durante le attivit‡ di R&S, consentendo una continua condivisione di informazioni. Il cloud puÚ inoltre permettere l'integrazione tra siti di sviluppo di tutto il mondo e facilitare gli aggiornamenti automatici dei sistemi per garantire sempre la conformit‡ alle esigenze normative, in continua evoluzione.
Inoltre, possibile garantire la sicurezza dei dati con implementazioni ibride, basate su cloud e rete locale. Le organizzazioni hanno la possibilit‡ di proteggere i dati pi˘ sensibili all'interno di firewall gi‡ esistenti, ampliando al contempo nel cloud le attivit‡ di sviluppo pi˘ flessibili. Alcune piattaforme basate su cloud prevedono misure aggiuntive di sicurezza e compliance che ispirano piena fiducia nei nuovi processi di sviluppo.
I test clinici rappresentano un'altra fase del ciclo di vita del prodotto che potrebbe trarre grandi vantaggi dalla trasformazione digitale consentita dal cloud. Essi possono essere completamente indipendenti e per questo difficili da monitorare. La sfida pi˘ grande consiste nel migliorare le comunicazioni e nel condividere le informazioni, sia all'interno che tra esempi e sistemi di prova. Al fine di migliorare l'efficienza durante questa fase del ciclo di vita del prodotto, fondamentale prevedere un metodo semplice di collaborazione tra pazienti, ricercatori, autorit‡ di regolamentazione e fornitori di servizi.
L'implementazione di una soluzione cloud per i test clinici puÚ migliorare la qualit‡ e aumentare la coerenza della condivisione delle informazioni tra i principali membri del processo di sperimentazione clinica. Questo, a sua volta, consentirebbe di velocizzare i tempi di esecuzione dei test clinici e di trasmetterne i risultati in maniera rapida e semplice.
La tecnologia del cloud, inoltre, migliora il sistema di comunicazione tra le varie regioni geografiche, rendendo accessibile la collaborazione a livello globale. In ultima analisi, questa ottimizzazione della comunicazione contribuisce alla semplificazione del processo, alla riduzione dei tempi di commercializzazione e al mantenimento della trasparenza e della conformit‡ alle norme dall'inizio alla fine.
L'etichettatura una terza fase del ciclo di vita di un farmaco che potrebbe trarre grandi vantaggi dall'adozione del cloud. L'obiettivo finale garantire un utilizzo sicuro ed efficace del farmaco, per questo motivo il processo di etichettatura rappresenta uno degli aspetti fondamentali della distribuzione dei farmaci. Ci sono diversi ostacoli e considerazioni a cui prestare attenzione durante questo processo, per esempio la conformit‡ normativa e le differenziazioni di etichettatura a livello regionale. » in gioco la sicurezza dei pazienti.
Per mettere ordine nel caos della gestione dei requisiti di etichettatura, dei diversi requisiti a livello regionale e delle esigenze di controllo, fondamentale giungere a un processo consolidato e normalizzato. Ed a questo punto che la tecnologia del cloud puÚ diventare trasformazionale.
Le soluzioni basate su cloud sono in grado di gestire tutte le variazioni di contenuto a livello di etichettatura, che si tratti di stampa, imballaggio o contenuto digitale, in varie lingue e per una vasta gamma di regolamentazioni. Questo conferisce alle organizzazioni la possibilit‡ di utilizzare pi˘ velocemente applicazioni regionali in tutto il mondo, con funzionalit‡ di implementazione e integrazione su pi˘ fonti. L'integrazione e l'accessibilit‡ pi˘ agevole dei dati semplificano il mantenimento della conformit‡ normativa e l'intero processo di etichettatura.
I Vantaggi del Cloud per il Settore delle Scienze della Vita
L'adozione del cloud rappresenta un potenziale straordinario per il settore delle scienze della vita. Il cloud puÚ essere utile in ciascuna fase del ciclo di vita del prodotto e comporta tre vantaggi principali:
1. Riduzione dei costi
Grazie all'implementazione del cloud, possibile far fronte a uno dei principali problemi che il settore delle scienze della vita si trova ad affrontare, ossia i costi sempre pi˘ ingenti del processo di sviluppo dei farmaci. Gli utenti hanno constatato un notevole risparmio sui costi grazie all'utilizzo di software e infrastrutture basate su cloud. L'implementazione del cloud puÚ richiedere un investimento inferiore per l'infrastruttura di sviluppo e un numero inferiore di risorse per l'esecuzione di test. CiÚ permette di limitare gli investimenti finanziari negli ambienti iniziali di sviluppo, nonchÈ di controllare successivamente i costi per il supporto e la manutenzione delle applicazioni.
"Le organizzazioni IT standard investono oltre il 30% del loro bilancio di previsione in infrastrutture (principalmente data center e reti di dati); per questo motivo, la migrazione al cloud di parte o della totalit‡ di queste operazioni permetterebbe alle aziende di tutto il mondo un risparmio che va dal 10% al 20% sul bilancio annuale relativo ai sevizi IT. Le somme risparmiate potrebbero essere utilizzate diversamente dall'azienda o investite in servizi volti all'innovazione e alla crescita aziendale". *
2. Migliore rendimento
Il cloud contribuisce all'automazione di processi aziendali ripetibili, ottimizzando la commercializzazione dei farmaci.
L'implementazione di una piattaforma di automazione nel cloud, inoltre, migliora la capacit‡ di collaborazione tra dipartimenti, fornitori, autorit‡ di regolamentazione e distributori. La definizione di un canale di comunicazione aperto favorisce un processo decisionale pi˘ rapido e ottimizza il processo di sviluppo dei farmaci.
Questa trasparenza, inoltre, consente ai datori di lavoro di raccogliere informazioni sulla qualit‡ e la disponibilit‡ dei materiali e sulle altre esigenze dei dipendenti. Conoscere i processi e ricevere feedback a riguardo in tempo reale permette di ottimizzare le operazioni e di offrire ai responsabili del processo decisionale una prospettiva pi˘ chiara.
3. Scalabilit‡ e flessibilit‡
Per organizzare enormi quantit‡ di dati raccolti durante l'intero processo di sviluppo dei farmaci, l'industria farmaceutica puÚ richiedere ingenti investimenti per server di archiviazione e costose tecnologie di rete.
Il cloud computing offre un ambiente molto pi˘ flessibile per l'archiviazione e la condivisione dei dati. Per eseguire programmi complessi e ripristinare i livelli di base una volta completato il programma, le organizzazioni hanno la possibilit‡ di passare da decine a centinaia di server.
"I servizi cloud prevedono un alto grado di variabilit‡ relativamente ai costi, per questo motivo gli oneri potrebbero diminuire in caso di riduzione della richiesta di tali servizi."**
Per poter affrontare un processo di espansione su mercati e/o regioni, con nuove sperimentazioni e prodotti, le organizzazioni devono disporre di un'infrastruttura IT di base che possa adattarsi a esigenze decentralizzate. La tecnologia cloud offre possibilit‡ di personalizzazione e standardizzazione ove necessario.
Le organizzazioni che operano nel settore delle scienze della vita si trovano continuamente ad affrontare il problema di adeguare rapidamente le proprie infrastrutture a nuovi standard e ad adattare l'entit‡ di alcuni requisiti per rispondere in maniera ottimale alle esigenze operative. Non semplice strutturare, ampliare e adattare a varie attivit‡ e processi in modo efficiente un'applicazione locale. Tuttavia, se un'azienda non apporta in maniera tempestiva le dovute modifiche ai processi per rispondere alle esigenze di settore rischia di non rispettare gli standard di compliance e di perdere terreno rispetto alla concorrenza.
Grazie alla tecnologia cloud, le organizzazioni sono in grado di implementare soluzioni IT scalabili, facilmente modificabili al fine di soddisfare ogni eventuale esigenza. Il cloud garantisce la continua disponibilit‡ delle risorse necessarie a supportare una rapida implementazione. Questa caratteristica contribuisce a garantire la compliance e al miglioramento dei tempi di commercializzazione.
Effettuare il Passaggio al Cloud
"Entro il 2019, oltre il 75% delle organizzazioni IT di ricerca e sviluppo nell'ambito delle scienze della vita adotterannostrategie di implementazione delle applicazioni basate innanzitutto su cloud".
- Gartner, Accelerate Digital Capabilities by Migrating Validated Life Sciences Applications to the Cloud, 01 agosto 2017
Le organizzazioni hanno gi‡ iniziato la migrazione al cloud. Durante la recente conferenza tenuta da Appian, Pharma User Group, molti clienti hanno analizzato i propri percorsi di implementazione del cloud. L'obiettivo era il passaggio dai processi lenti e frammentati, dagli opprimenti standard di compliance e normative in continua evoluzione, alle perfette integrazioni tra dipartimenti e regioni, alle migliori prestazioni e, in ultima analisi, al miglioramento del decorso clinico. Per ogni implementazione del cloud oggetto di discussione, venivano sottolineati i rapidi tempi di commercializzazione e gli efficienti cicli di sviluppo del farmaco.
Ma questa efficienza legata ai sistemi basati su cloud non si arresta con la fase di etichettatura. Il cloud ha conseguenze anche sull'industria medica, a vantaggio degli operatori sanitari durante il processo di distribuzione dei farmaci. Per un analisi pi˘ approfondita dell'impatto del cloud sul ciclo di vita dei farmaci, dall'ideazione all'utilizzo clinico, consulta il seguente eBook:
Victoria Ebel
*https://assets.kpmg.com/content/dam/kpmg/pdf/2015/11/cloud-economics.pdf
**https://www.gartner.com/smarterwithgartner/the-financial-case-for-moving-to-the-cloud/
