Sobald ein neuer Wirkstoff in Clinical Trials (CT) an Menschen getestet wird, kˆnnen Fehler fatale Konsequenzen nach sich ziehen. Daher ist es unerl‰sslich, dass Forschungsabteilungen in allen drei Phasen der klinischen Entwicklung einen 360-Grad-Blick auf Daten, Prozesse und Ergebnisse haben. Dazu m¸ssen IT-Systeme, Prozesse und Anwendungen optimal aufeinander abgestimmt sein ñ und fehlerfrei zusammenarbeiten.
Die Phasen I bis III der Clinical Trials nehmen in der Arzneimittelforschung den grˆflten Zeitrahmen ein. Nach Auskunft des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller dauert die klinische Entwicklung im Durchschnitt sechs bis sieben Jahre. In dieser Zeit werden Wirkstoffe am Menschen getestet und am Ende der Entwicklung die Zulassung des Medikamentes beantragt.
F¸r Pharmaunternehmen sind Clinical Trials eine grofle Herausforderung. Denn Im Laufe der klinischen Entwicklung m¸ssen die Forscher riesige Menge an Daten sowohl speichern, verf¸gbar machen und analysieren. Hinzu kommen komplexe Prozesse bei der Durchf¸hrung von Probandenstudien. Denn jede Phase der Clinical Trials m¸ssen die Forscher im Interesse der Probanden und des Unternehmens fehlerfrei durchf¸hren und dokumentieren. Die Automatisierung dieser Prozesse ist ? das nehme ich jedenfalls aus den meisten Gespr‰chen mit Pharmaunternehmen mit ? alternativlos.
Im Fahrwasser der Clinical Trials hat sich eine eigene Dienstleistungsbranche entwickelt. Clinical Research Organisationen (CROs) sind auf die Organisation, Durchf¸hrung und Auswertung klinischer Studien spezialisiert. Viele dieser Unternehmen sind international t‰tig, weil an den meisten Studien medizinische Einrichtungen aus mehreren L‰ndern zugleich mitwirken.
Daten aus allen Quellen schˆpfen
In der Regel finden Clinical Trials in medizinischen Einrichtungen, wie Kliniken, statt. In seltenen F‰llen kˆnnen aber auch niedergelassene ƒrzte klinische Studien durchf¸hren. Um sofort auf alle Daten unabh‰ngig von den vorhandenen IT-Systemen zugreifen zu kˆnnen, m¸ssen Daten zu system¸bergreifenden Informationen zusammengef¸hrt werden kˆnnen. Hierbei hilft die Digital Transformation Plattform von Appian. Diese funktioniert hier als ÑAgilit‰ts-Layer", d.h. sie greift in Echtzeit auf die vorhandenen IT-Systeme zu, lˆst eventuell bestehende Informations- und Datensilos auf und erlaubt somit die Prozesse gesamtheitlich (End-to-End) zu automatisieren.
Von Prozessen und Anwendungen
Schauen wir uns ein Beispiel an: Das Probanden-Management ist ein Prozess, den Forscher bei jeder klinischen Studie ber¸cksichtigen m¸ssen. Probanden m¸ssen unter anderem ¸ber Ziel, Inhalt sowie Risiken der Studie aufgekl‰rt werden. Entschlieflt sich der Patient zur Teilnahme, gibt er schriftlich sein Einverst‰ndnis (informed consent). Dieser Prozess muss vom Pharmaunternehmen rechtssicher dokumentiert werden, um im Falle einer Patientenklage die Einhaltung seiner Informationspflichten beweisen zu kˆnnen.
Beim Probanden-Management mit manuellen Prozessen ergibt sich eine Vielzahl von Fehlerquellen. Patientendaten kˆnnen fehlerhaft ¸bernommen werden, die Eintr‰ge in der Patientenakte sind unvollst‰ndig und viele andere Dinge mehr. Durch den Einsatz von BPM und Case Management lassen sich viele Schritte dieses Prozesses automatisieren.
Dazu ist es notwendig, die einzelnen Prozessschritte inm Prozess Designer zu definieren (Prozessmodellierung). Dies ist ohne tiefere Programmierkenntnisse mittels Drag & Drop mˆglich. Denn Appian setzt auf seine von Forrester ausgezeichnete Low Code Plattform. Bereits bei der Prozessmodellierung erstellen die Verantwortlichen Formulare, die anschlieflend in den Prozess integriert und als Teil einer Anwendung ñ unabh‰ngig vom eingesetzten Endger‰t ? f¸r das Probanden-Management zur Verf¸gung stehen. Die Anwendung speichert die Patientendaten sofort in Echtzeit in eine Datenbank und legt eine Patientenakte an oder erg‰nzt eine bestehende Akte automatisch um neue Eintr‰ge. Zudem kann die Aufnahme in eine klinische Studie automatisch verweigert werden, wenn zum Beispiel die Frist zwischen zwei Teilnahmen zu kurz ist oder der Patient auf Grund von Vorerkrankungen nicht geeignet erscheint.
Weitere Prozesse, die sich durch den Einsatz von BPM automatisieren lassen, sind unter anderem die Durchf¸hrung von randomisierten Doppelblind-Studien. Auch lassen sich Anwendungen f¸r Tests der Phasen II und III entwickeln, in denen die Mediziner Nebenwirkungen dokumentieren, Dosierungsmengen festhalten und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erfassen.
Mehr Informationen zum Einsatz von Business Process Management f¸r die Automatisierung von Prozessen innerhalb der Clinical Trials finden Sie hier zum kostenlosen Download. Die Fallstudie zeigt, wie ein multinationaler Pharmaproduzent die Durchf¸hrung seiner klinischen Studien in unterschiedlichen L‰ndern harmonisiert hat.
